BOTOX liyofilize toz içeren 100 IU 1 flakon

Fiyat: 297.08 TL. (KDV Dahil) ( 22 Mart 2016 )

Firma: Allergan

Barkod: 8699490579015

Eşdeğer: (1) Alternatif: (1)

KTKullanma Talimatı KÜBKısa Ürün Bilgisi

BOTOX liyofilize toz içeren 100 IU 1 flakon - Saklama Koşulları

5.BOTOX'in saklanması

BOTOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında (2°C - 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklayınız.

Çözelti hazırlandıktan sonra, hemen kullanılması önerilir; ancak bir buzdolabında (2°C - 8°C) 24 saate kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOTOX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen aym son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BOTOX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Allergan İlaçlan Ticaret A.Ş.

Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.

İz Plaza Giz Kat: 12 Maslak-Şişli, 34398 İstanbul

Tel: (0 212) 365 50 00 Faks: (0 212) 290 72 11

Üretici:

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Co. Mayo İrlanda

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

BOTOX hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne başvurunuz.

BOTOX yalmzca uygun niteliklere sahip, tedavi ve gerekli ekipmanların kullanımı konusunda uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Botulinum toksini üniteleri ürünler arasında birbirinin yerine kullanılamaz.. Allergan ünitesi olarak önerilen dozlar, başka botulinum toksini preparatlarından farklıdır.

BOTOX aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir:

  • İki yaş ve üzerindeki ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalannda, spastisiteye bağlı dinamik equinus ayak deformitesi ile ilişkili fokal spastisite,
  • On iki yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde blefarospazm, hemifasyal spazm ve ilişkili fokal distoniler ve strabismus,
  • Erişkinlerde servikal distoni (spazmodik tortikolis),
  • - Erişkin hastalarda inmeden sonra el ve bilekte ortaya çıkan fokal spastisite,

    - Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş ağnlan) olan erişkinlerde baş ağnlannın profilaksisi,

    Kronik migren yanı sıra aşm ilaç kullanımı baş ağnsı olan hastalarda en az iki ay süre ile profilaksisiz ve profilaksili tedavi dönemine rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve medikal tedavi) baş ağnlannın geçmediği hastalarda baş ağnlannın profilaksisi,

  • Kronik dönemde (spinal şok sonrası dönem) subservikal omurilik haşan veya multiple skleroza bağlı nörojenik detrusor aşm aktivitesi olan erişkinlerde üriner inkontinansı,
  • Aksillada günlük yaşam aktivitelerini etkileyen ve topikal tedaviye dirençli olan, inatçı şiddetli primer hiperhidroz,
  • Altmış beş yaş altı erişkinlerde, kaşlar çatık iken aralannda oluşan orta ile ileri derecede derin vertikal çizgiler hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu çizgilerin görünümünde geçici iyileşme elde etmek için.
  • BOTOX’un çocuklarda (12 yaşından küçük) blefarospazm, hemifasyal spazm, strabismus, ve servikal distoni tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

    BOTOX ’un çocuklarda (18 yaşından küçük) kronik migren tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

    BOTOX ’un çocuklarda (18 yaşından küçük) nörojenik detrusoru aşm aktivitesine bağlı üriner inkontinansı tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

    BOTOX’un 12 yaşından küçük çocuklarda, primer aksiller hiperhidroz tedavisindeki güvenlilik

    ve etkililiği araştmlmamıştır. BOTOX ’un 12 ile 17 yaş arası ergenlerde primer aksiller hiperhidroz tedavisinde kullanımı konusunda, kısıtlı bir açık tasanmlı klinik çalışma deneyimi vardır. Bu veriler bölüm 4.8 ve 5.1 ’de açıklanmıştır. Pozoloji konusunda bir öneri yapılamamaktadır.

    Glabella çizgileri için, 18 yaşın altındaki bireylerde ve 65 yaşın üzerindeki hastalarda, BOTOX kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik dozaj üzerinde yeterli çalışma yürütülmemiştir. Etkili en düşük dozun uygulanması ve enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun sürenin bırakılması önerilmektedir. Tıbbi geçmişleri anlamlı olan ve aynı zamanda başka ilaçlar almakta olan yaşlı hastalar dikkatle tedavi

    Bütün endikasyonlar için genel olarak geçerli optimum doz düzeyleri ve kas başına enjeksiyon bölgelerinin sayısı belirlenmemiştir. Dolayısıyla bu gibi durumlarda, doktor tarafından bireysel tedavi rejimleri planlanmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır. Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi, ilaç-naif bir hastada başlangıç doz uygulaması, etkili en düşük doz ile başlatılmalıdır.

    Pozoloji ve uygulama yöntemi (ayrıntılı bilgi için lütfen KÜB’ün 4.2 ve 4.4’üncü bölümlerine bakınız):

    Pediyatrik serebral palsi

    Blefarospazm/hemifasyal spazm

    Kaslar

    Doz seçimi

    Ust göz kapağında medial ve lateral orbicularis oculi ve alt göz kapağında lateral orbicularis oculi.

    Kaş alanındaki ek bölgeler olan lateral orbicularis ve yüzün üst bölgesine de, eğer bu bölgelerdeki spazmlar görmeyi etkiliyor ise, enjeksiyon yapılabilir.

    Ust göz kapağında medial ve lateral orbicularis ocul'iyc ve alt göz kapağında lateral orbicularis oculi'ye 1.25-2.5 ünite enjekte edilir.

    Başlangıç dozu bir göz için 25 ünite'yi aşmamahdır.

    Toplam doz 12 haftada bir 100 ünite'yi aşmamahdır.

    Orbicularis kası içine botulinum toksini enjeksiyonundan sonra göz kırpma hareketleri azalabilir ve bu durum korneal patoloji ile sonuçlanabilir. Önceden öpere edilmiş gözlerde dikkatli bir kornea hassasiyeti incelemesi yapılmalı, ektropiondan kaçınmak için alt göz kapağı alanına enjeksiyondan sakınılmak ve herhangi bir epitel defekti yoğun bir şekilde tedavi edilmelidir. Bu süreç koruyucu damlalar, merhemler ve terapötik yumuşak kontakt lensler kullanılmasını ya da gözün patching ya da başka yöntemlerle kapatılmasını gerektirebilir.

    Botulinum toksini enjeksiyonundan sonra çok seyrek olarak anafilaktik reaksiyon oluşabilir. Bu nedenle, epinefrin (adrenalin) ve anafilaksiye karşı diğer önlemler hazır bulundurulmalıdır.

    Strabismus

    Kaslar

    Doz seçimi

    Ekstra-oküler kaslar

    Başlangıç dozlan: Hafif sapmalann tedavisi için en düşük dozlar, daha belirgin sapmalarda ise daha yüksek dozlar kullanılır.

    Vertikal kaslar için ve 20 prizm diyoptriden düşük horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 1.25 - 2.5 ünite (0.05 ile 0.10 mL).

    20 ile 50 prizm diyoptri arası horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 2.5 ile 5 ünite (0.10 ile 0.20 mL).

    Bir ay ya da daha uzun süren inatçı eksternal okülomotor sinir felci için: Medial rectus kasma 1.25 ile 2.5 ünite (0.05 ile 0.10 mL).

    Başlangıç dozlan genellikle, enjekte edilen kaslarda enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde paralizi oluşturur. Paralizi 2 ile 6 hafta

    sürer.

    Herhangi bir kas için önerilen maksimum tek enjeksiyon dozu 25 ünite’dir. Strabismus tedavisi için enjekte edilmesi önerilen BOTOX hacmi, kas başına 0.05 mL ile 0.15 mL’dir._

    Ekstra-oküler kaslar içine enjeksiyonda elektromiyografi rehberliği gereklidir.

    Servikal distoni

    Kaslar

    Doz seçimi

    Sternocleidomastoid, levator scapulae, scalene, splenius capitis, semispinalis, longissimus ve/veya trapezim kaslan

    Herhangi bir bölgeye 50 ünite’den fazlası verilmemelidir. Sternocleidomastoid't 100 ünite’den fazlası verilmemelidir.

    İlk tedavi küründe toplam 200 ünite’den fazlası enjekte edilmemeli, ve daha sonraki kürlerde başlangıç yanıtına göre uyarlamalar yapılmalıdır.

    Herhangi bir seansta toplam 300 ünite’lik doz aşılmamalıdır.

    Bu liste tam bir liste değildir, çünkü baş pozisyonunun kontrol edilmesinden sorumlu kaslardan herhangi biri tutulabilir ve dolayısıyla tedavi gerektirebilir.

    İnmeye bağlı fokal kol spastisitesi

    Kaslar

    Doz seçimi; Bölge sayısı

    Flexor digitorum profundus

    15-50 ünite; 1-2 bölge

    Flexor digitorum sublimis

    15-50 ünite; 1-2 bölge

    Flexor carpi radialis

    15-60 ünite; 1-2 bölge

    Flexor carpi ulnaris

    10 - 50 ünite; 1-2 bölge

    Adductor Pollicis

    20 ünite; 1-2 bölge

    Flexor Pollicis Longus

    20 ünite; 1-2 bölge

    Doğru dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı; tutulan kaslann büyüklük, sayı ve lokasyonu, spastisitenin şiddeti, lokal kas zayıflığı bulunması ve hastanın önceki tedaviye verdiği yanıt temelinde, bireye göre belirlenmelidir.

    BOTOX fokal spastisite tedavisinde yalnızca, olağan standart bakım rejimleriyle birlikte incelenmiştir ve bu tedavi modalitelerinin yerine kullanılması düşünülmemiştir. Sabit kontraktür bulunan bir eklemde BOTOX’un hareket aralığını düzeltmede etkili olması olası değildir.

    Kronik Migren

    Önerilen doz

    Baş/Boyun Alanı

    Toplam doz (bölge sayısı)

    Frontalis

    20 ünite (4 bölge)

    Corrugator

    10 ünite (2 bölge)

    Procerus

    5 ünite (1 bölge)

    Occipitalis

    30 ünite (6 bölge), 40 üniteye kadar (8 bölgeye kadar)

    Temporalis

    40 ünite (8 bölge), 50 üniteye kadar (10 bölgeye kadar)

    Trapezius

    30 ünite (6 bölge), 50 üniteye kadar (10 bölgeye kadar)

    Servikal Paraspinal Kas Grubu

    20 ünite (4 bölge)

    Toplam Doz Aralığı:

    155 ünite ile 195 ünite 31 ile 39 bölge

    alIM enieksivon bölgesi = 0.

    mL = 5 ünite BOTOX

    Kronik migren tedavisi önerilen için seyreltilmiş BOTOX dozu, 30-gauge, 1.27 cm (0.5 inç) iğne kullanılarak intramüsküler yoldan (IM) uygulanan 155 ünite ile 195 ünitedir. Enjeksiyonlar

    31 ya da en fazla 39 bölgeye 0.1 mL (5 ünite) verilecek şekilde uygulanır. Enjeksiyonlar 7 spesifik baş/boyun kas alanı arasında bölünmelidir.

    Nörojenik detrusor aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans

    Önerilen doz detrusorde trigona dokunmadan 30 bölgeye yapılacak 1 mİ (-6.7 ünite) enjeksiyonlar şeklinde 200 ünite BOTOX’dur.

    Primer aksiller hiperhidroz

    Enjeksiyon bölgeleri

    Doz seçimi

    Her aksillanın hiperhidrotik alanı içerisinde yaklaşık 1-2 cm aralıklı çok sayıda bölge

    Aksilla başına 50 ünite’nin dışındaki dozlar incelenmemiştir ve bu nedenle önerilemez.

    Potansiyel sekonder hiperhidroz nedenlerinin (örn. hipertiroidizm, feokromasitoma) elimine edilmesi için, tıbbi geçmiş ve fizik muayenenin yanı sıra, gerekli spesifik ek incelemeler de yapılmalıdır. Bu işlemler, altta yatan hastalık tanı ve/veya tedavisiz kalırken, semptomatik hiperhidroz tedavisi uygulamasından sakmılmasmı sağlayacaktır.

    Glabellar Çizgiler

    BOTOX intramüsküler kullanım içindir (kas içine enjekte edilir).

    Olağan doz 20 ünite’dir. Beş enjeksiyon bölgesinin her birine 0.1 mL (4 ünite) uygulanması önerilmektedir.

    Orbital rimden aşağıya ekstravazasyonu önlemek amacıyla, enjeksiyondan önce baş parmak ya da işaret parmağı ile orbital rimin altına sıkıca bastmlmalıdır. Enjeksiyon esnasında iğne yukanya ve medyale doğru yönlendirilmelidir. Özellikle “brow-depressor complex” (depressor supercilii) aktivitesi yüksek hastalarda, pitozis riskini azaltmak için, levator palpebrae superioris kasının yakınına enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Corrugator kasında enjeksiyonlar merkezi bölgeden, kaş yayının en az 1 cm üstünde olacak şekilde yapılmalıdır.

    Tüm endikasyonlar için

    Toksinin uygulama bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı yan etkiler bildirilmiştir; bunlar bazı olgularda disfaji, pnömoni ve/veya belirgin özürlülük ile ilişkilendirilen ölümlerle sonuçlanmıştır.

    Terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda aşın kas zayıflığı ortaya çıkabilir. Yutma güçlüğü gibi altta yatan nörolojik bozukluklan olan hastalarda bu tür yan etkilerin gelişme riski yüksektir. Botulinum toksini ürünü bu hastalarda uzman gözetimi altında ve yalnızca tedaviden edinilecek yarann risklere karşı üstün geldiği durumlarda kullanılmalıdır. Disfaji ve aspirasyon öyküsü olan hastalar son derecede dikkatli tedavi edilmelidir.

    İlk tedavi seansından sonra tedavi başansızlığı halinde, başka bir ifadeyle enjeksiyondan bir ay sonra, başlangıca göre anlamlı klinik düzelme olmadığında, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

  • Klinik doğrulama; bu süreçte toksinin enjekte edilen kas ya da kaslar üzerinde gösterdiği aktivitenin uzmanlar tarafından yapılacak elektromiyografik muayenesi de yer alabilir;
  • Başansızlık nedenlerinin analizi, örn. enjekte edilecek kaslann iyi seçilmemesi, yetersiz doz,
  • kötü enjeksiyon tekniği, sabit kontraktür görünümü, antagonist kasların çok zayıf oluşu, toksin-nötralizan antikorların oluşması;

  • OnabotulinumtoksinA tedavisinin uygun olup olmadığının yeniden değerlendirilmesi;
  • İlk tedavi seansından sonra herhangi bir istenmeyen etki ortaya çıkmamış ise, aşağıdaki gibi bir ikinci tedavi seansı düzenleyiniz: i) Önceki tedavi başarısızlığının analizini dikkate alarak doz uyarlaması yapınız; ii) EMG kullanınız; ve iii) İki tedavi seansı arasında üç aylık bir süre bırakınız.
  • Tekrar enjeksiyonlarını izleyen tedavi başarısızlığı ya da etki azalması durumunda alternatif tedavi yöntemleri kullanılmalıdır.

    Ürünün seyreltilerek hazırlanması:

    Herhangi bir dökülmeye karşı önlem olarak, flakonun sulandırılması ve enjektörün hazırlanması, plastik astarlı bir kağıt havlu üzerinde yapılmalıdır. BOTOX yalnızca steril sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu ile sulandınlmalıdır. Enjektöre uygun miktarda (aşağıdaki sulandırma tablosuna bakınız) seyreltici çekilmelidir.

    Nörojenik detrusor aşırı aktivitesi kaynaklı üriner inkontinans için 100 ünite flakonun seyreltme tablosu:

    2 adet 100 ünite flakon BOTOX’u her biri 6 mİ 0.9% koruyucu içermeyen şalin solüsyon ile seyreltilip flakonlan hafifçe kanştınn. 10 ml’lik iki şırınganın her birine her şişeden 4 mİ çekin. Her bir flakondan geri kalan 2 mİ’i üçüncü 10 ml'lik şırıngaya çekin. Her bir 10 ml’lik şırıngaya 6 mİ 0.9% koruyucu içermeyen şalin solüsyon ilave edip hafifçe karıştırarak seyreltmeyi tamamlayın. Bu işlem sonucunda toplam 200 ünite seyreltilmiş BOTOX içeren 3 adet 10 ml’lik şırınga elde edilmiş olacaktır. Şınnga içinde seyreltme işlemi bitince vakit kaybetmeden kullanınız. Kullanılmamış şalin solüsyonu aünız.

    BOTOX flakon 100 Allergan ünitesi için sevreltim tablosu:

    100 ünite flakon

    Oluşan doz (ünite/0.1 mL)

    Eklenen seyreltici miktan (sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu)

    20 ünite

    0.5 mL

    10 ünite

    1 mL

    5 ünite

    2 mL

    4 ünite

    2.5 mL

    2.5 ünite

    4 mL

    1.25 ünite

    8 mL

    Kauçuk kapağın orta kısmı alkol ile silinmelidir.

    Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

    BOTOX kabarcıklanma ya da benzeri bir kuvvetli çalkalama ile denatüre olduğundan, seyreltici flakon içine yavaşça enjekte edilmelidir. Eğer vakum seyrelticiyi flakon içine çekmiyor ise, flakon atılmalıdır. Sulandırılarak hazırlanmış BOTOX berrak, renksiz ile hafif san renkte, taneciksiz bir çözeltidir. Seyreltilmiş çözelti kullanmadan önce, berraklık ve tanecik içermemesi

    yönleriyle, görsel olarak incelenmelidir. BOTOX seyreltildiğinde, kullamm öncesinde 24 saate kadar buzdolabında (2-8°C) saklanabilir. Mikrobiyoloji ve potens çalışmalannda, ürünün sulandmlarak hazırlandıktan sonra 2 - 8°C’de 5 güne kadar saklanabileceği gösterilmiştir.

    Ürün koruyucu madde içermediği için, kullanım sırası saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak, 2°C - 8°C’de 24 saaten daha uzun olmamalıdır. Sulandırarak hazırlama işleminin tarih ve saati, etiket üzerindeki boşluğa kaydedilmelidir.

    Flakonlar. enjektörler ve kullanılan materyallerin güvenli bir şekilde elden çıkarılma prosedürü:

    İlaçlar atık su içine ya da ev çöpüne atılmamalıdır. Güvenlilik açısından, kullanılmayan flakonlar atılmadan önce az miktarda su ile sulandınlmalı ve daha sonra otoklavlanmalıdır. Kullanılmış flakonlar, enjektörler, ve dökülmüş solüsyon vb. otoklavlanmalı ya da kalan BOTOX 5 dakika süreyle dilüe hipoklorit solüsyonu (%0.5) kullanılarak inaktive edilmelidir. Artık gerekli olmayan ilaçlan nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

    Botulinum toksini kullanımı sırasında herhangi bir kaza durumunda öneriler:

    Ürün kullanılırken bir kaza oluşması durumunda, gerek vakumla kurutulmuş ürün halinde gerekse sulandınlmış halde iken, derhal aşağıda açıklanan uygun önlemler alınmalıdır.

  • Herhangi bir döküntü silinmelidir. Vakumla kurutulmuş ürün için sodyum hipoklorit (Javel solüsyonu) ile ıslatılmış emici bir materyal, sulandmlarak hazırlanmış ürün için kuru bir emici materyal kullanılır.
  • Kontamine olmuş yüzeyler sodyum hipoklorit (Javel solüsyonu) ile ıslatılmış emici bir materyal ile temizlenmeli ve daha sonra kurutulmalıdır.
  • Flakon kınlırsa, cildin yaralanmasından sakınılarak, cam parçalan dikkatle toplanmalı ve ürün yukanda belirtildiği şekilde silinmelidir.
  • Eğer cilde sıçrarsa, önce sodyum hipoklorit (Javel) solüsyonuyla ve daha sonra bol su ile iyice yıkayınız.
  • Eğer göze sıçrarsa, gözleri bol su ile ya da bir oftalmik göz yıkama solüsyonu ile iyice yıkayınız.
  • Eğer enjeksiyonlan yapan kişi kendini yaralarsa (kesme, batma), yukanda belirtilenleri uygulayınız ve enjekte edilen doza göre uygun tıbbi adımlan atınız.
  • Bu kullanım, işleme ve elden çıkarma talimatlanna titizlikle uyulmalıdır.

    Ürünün tanınması:

    Allergan’dan gerçek bir BOTOX ürünü aldığınızı doğrulamak için, flakon etiketi üzerindeki holografik filme bakınız. Bu filmi görebilmek için, flakonu bir masa lambasının ya da bir floresan ışık kaynağının altında inceleyiniz. Flakonu parmaklannızın arasında öne-arkaya doğru döndürürken, etiket üzerinde gökkuşağı rengindeki yatay çizgileri ve gökkuşağı çizgileri içinde

    “Allergan” ismini göreceksiniz. Etiketin Son kullanma tarihi/Seri no bölümü üzerinde bu film bulunmamaktadır. Eğer gökkuşağı renklerini görmezseniz ya da “Allergan” ismi belirmezse, ürünü kullanmayınız ve bilgi için Allergan firmasına başvurunuz (Tel: 0212 365 50 00).


    ÖZET İLAÇ BİLGİSİ

    Reçete Türü: Beyaz Reçeteli

    Gebelik Kategorisi : C

    Gebelik

    İlacın gebelik kategorisi C’dir

    İlaç Formu : Flakon

    Geri Ödeyen Kurumlar:

    SGK

    Geri Ödeme Durumu - Ödenir


    ÖZET İLAÇ KULLANIM BİLGİSİ

    Kullanım Zamanı:

    İlaç kullanım zamanı hakkında bilgi bulunmamaktadır.

    Uygulama Yolu:

    İlaç yetkilisi tarafından bilgi girilmemiştir.

    Günlük Kullanım Şekli:

    İlaç yetkilisi tarafından bilgi girilmemiştir.

    Uygulama Süresi:

    İlaç yetkilisi tarafından bilgi girilmemiştir.

    İLACI DEĞERLENDİRİN

    Değerlendirme yapabilmek için sisteme üye olmanız / giriş yapmanız gerekmektedir.

    İLAÇ HAKKINDA SORU SORUN

    Soru sorabilmek için sisteme üye olmanız / giriş yapmanız gerekmektedir.