VIDAZA 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren 1 flakon

Fiyat: 642.53 TL. (KDV Dahil) ( 05 Mayıs 2017 )

Firma: Er-Kim

Barkod: 8699538774815

Eşdeğer: (2) Alternatif: (0)

KTKullanma Talimatı KÜBKısa Ürün Bilgisi

VIDAZA 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren 1 flakon - Saklama Koşulları

5.VIDAZA'in saklanması

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIDAZA'i kullanmayınız.

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret .A.Ş.

Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No:38 D: 4 Balmumcu 34349 Beşiktaş - İstanbul Tel: 0212 275 39 68 Faks: 0212 211 29 77 e-mail: erkim@erkim-ilac.com.tr

Üretim Yeri:

Baxter Oncology GmbH, Almanya

X----------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Güvenlik için öneriler:

Azasitidin sitotoksik bir ilaçtır ve diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi, azasitidin süspansiyonlarını hazırlarken ve tutarken dikkatli olunmalıdır. Antikanser ilaçlann imhası ve doğru şekilde tutulma prosedürleri uygulanmalıdır.

Hazırlanan azasitidin süspansiyonu cilt ile temas ederse, derhal ve iyice su ve sabun ile yıkanmalıdır. Mukus membranlarla temas eder ise, su ile iyice yıkanmalıdır.

Geçimsizlikler:

Bu tıbbi ürün “Hazırlama prosedürü” bölümünde bahsedilen tıbbi ürünler dışındaki ürünler ile kanştırılmamalıdır.

Hazırlama prosedürü:

1. Aşağıdaki malzemeler hazırlanmalıdır:

  • Azasitidin flakonu: enjeksiyonluk su flakonu(ları); steril olmayan cerrahi eldiven;
  • Alkollü bezler; 5 mL’lik, iğneli enjeksiyon şırıngası(ları).
  • 2. Şırıngaya 4 mL enjeksiyonluk su çekilmeli, şırıngada hiç hava olmamalıdır.

    3. 4 mL enjeksiyonluk su içeren şırınganın iğnesi plastik kapaklı azasitidin flakonuna batınlmalı ve enjeksiyonluk su flakona enjekte edilmelidir.

    4. İğne ve şınnga, azasitidin flakonundan çıkanldıktan sonra azasitidin flakonu kuvvetle çalkalanarak bulanık, homojen bir süspansiyon elde edilmelidir. Bu noktada süspansiyonun her mL’sinde 25 mg azasitidin (100 mg/4 mL) bulunur. Oluşan ilaç homojen, bulanık bir süspansiyondur, herhangi bir topak içermemelidir. Eğer büvük partikül veva topak mevcutsa ürün atılmalıdır. Etkin maddeyi uzaklaştırabileceği için süspansiyonu filtre etmeyiniz. Bazı adaptörlerde, şırıngalarda ve doz sistemlerinde filtrelerin bulunduğu dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, bu tip sistemler ilaç hazırlandıktan sonra uygulama için kullanılmamalıdır.

    5. Azasitidin flakonunun plastik kapağı temizlenmeli ve yeni bir şırınga batırılmalıdır. Flakon ters döndürülmeli, iğne ucunun sıvı seviyesinin altında olduğundan emin olunmalıdır. Şınnganın pistonu çekilerek doz için gerekli miktarda ilaç çekilmeli ve şırıngada hava olmamasına dikkat edilmelidir. Daha sonra şınnga ve iğnesi flakondan çıkarılmalı ve şınnganın iğnesi atılmalıdır.

    6. Şırıngaya yeni bir subkutan iğne ucu (25 ölçek önerilmektedir) takılır. Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyon insidansmı azaltmak için iğne ucu enjeksiyondan önce temizlenmemelidir.

    7. 100 mg’dan yüksek dozlarda yukarıdaki basamaklar takip edilerek yeni ilaç süspansiyonu hazırlanır. 100 mg’dan (4 mL) yüksek dozlarda doz 2 şırıngaya eşit

    bölünmelidir (örneğin doz 150 mg= 6 mL ise 2 şırınganın her biri 3 mL süspansiyon içermelidir).

    8. Dozlama yapılan şırınganın içerikleri hastaya uygulanmadan önce tekrar çalkalanmalıdır. Enjeksiyon sırasında süspansiyonun ısısı yaklaşık 20°C-25°C olmalıdır. Süspansiyon, bulanık bir görünüm elde edilene kadar iki el arasında kuvvetle yuvarlanarak çalkalanır. Büvük partikül veva topak mevcutsa ürün atılmalıdır.

    VIDAZA süspansiyonu kullanılmadan hemen önce hazırlanmalı, oluşan süspansiyon 45 dakika içinde kullanılmalıdır. Süspansiyonun hazırlanmasından sonra 45 dakikadan daha uzun süre geçmesi halinde ilaç uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır. Alternatif olarak, süspansiyonun hastaya uygulanmadan önce hazırlanması gerektiği durumlarda hazır ilaç, hazırlandıktan hemen sonra buzdolabına (2-8°C) konulmalıdır. Süspansiyon bu şekilde buzdolabında maksimum 8 saat bekleyebilir. İlacın buzdolabında 8 saatten uzun süre kalması durumunda süspansiyon uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır. Süspansiyonu içeren şırınga hastaya uygulanmadan önce 30 dakikaya varan sürelerde buzdolabı dışında bekletilerek ısısının yaklaşık 20-25°C’ye ulaşması sağlanmalıdır. Eğer buzdolabı dışında geçen bu süre 30 dakikayı geçerse süspansiyon uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır.

    Tek dozun hesaplanması

    Vücut yüzey alanına (VYA) göre toplam doz aşağıdaki şekilde hesaplanabilir:

    Toplam doz (mg)= Doz (mg/m2) x VYA (m2)

    Aşağıda 1.8 m ’lik ortalama VYA değerine göre azasitidin dozlarının nasıl olması gerektiğine dair örnek bir tablo verilmiştir.

    Uygulama sekli:

    Süspansiyonu hazırladıktan sonra filtre etmeyiniz.

    Hazırlanan VIDAZA subkutan olarak üst kola, uyluğa veya kama 25 ölçekli iğne kullanarak enjekte edilmelidir (45-90° açı ile iğneyi sokunuz).

    4 mL’den büyük dozlar iki ayrı bölgeye enjekte edilmelidir.

    Enjeksiyon yapılan alan değiştirilmelidir.Yeni enjeksiyonlar, eski enjeksiyon bölgesine en az 2.5 cm uzaklıkta yapılmalıdır ve asla yumuşak, morarmış, kırmızı ve sert olan yerlere enjeksiyon yapılmamalıdır.

    “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.


    ÖZET İLAÇ BİLGİSİ

    Reçete Türü: Beyaz Reçeteli

    Gebelik Kategorisi : D

    Gebelik

    İlacın gebelik kategorisi D’dir

    İlaç Formu : Flakon

    Geri Ödeyen Kurumlar:

    SGK

    Geri Ödeme Durumu - Ödenir


    ÖZET İLAÇ KULLANIM BİLGİSİ

    Kullanım Zamanı:

    İlaç kullanım zamanı hakkında bilgi bulunmamaktadır.

    Uygulama Yolu:

    İlaç yetkilisi tarafından bilgi girilmemiştir.

    Günlük Kullanım Şekli:

    İlaç yetkilisi tarafından bilgi girilmemiştir.

    Uygulama Süresi:

    İlaç yetkilisi tarafından bilgi girilmemiştir.

    İLACI DEĞERLENDİRİN

    Değerlendirme yapabilmek için sisteme üye olmanız / giriş yapmanız gerekmektedir.

    İLAÇ HAKKINDA SORU SORUN

    Soru sorabilmek için sisteme üye olmanız / giriş yapmanız gerekmektedir.